藥品微生物限度檢查的基本條件是什么，7個(gè)基本條件您都知道嗎？下面小編就針對這幾點(diǎn)來詳細(xì)介紹下。

　　由于污染菌在藥品中的不穩(wěn)定性和諸多影響因素，為真實(shí)地反映藥品的污染狀況，除采用準(zhǔn)確可靠的方法和對檢驗(yàn)結(jié)果的正確判斷外，尤須注意以下幾項(xiàng)基本條件:

　　1)使用符合規(guī)定的培養(yǎng)基

　　使用符合規(guī)定的培養(yǎng)基是限度檢查的最基礎(chǔ)保障。而培養(yǎng)基的適用性檢查尤為重要，2020版藥典明確規(guī)定，實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基必須經(jīng)過適用性檢查，結(jié)果符合規(guī)定方可使用。

　　2)保持供檢樣品的原污染狀態(tài)

　　對供檢樣品提供原始污染狀況的微生物檢查數(shù)據(jù)是限度檢查的基本任務(wù)。藥品的第二次污染及繁殖或死亡引起的狀態(tài)改變均不能反應(yīng)藥品的微生物真實(shí)質(zhì)量。

　　3)按規(guī)定抽樣檢驗(yàn)

　　由于藥品染菌的隨機(jī)性和不均勻性，欲從小量抽樣檢驗(yàn)反映整批藥品的染菌狀況是不可能的。由于微生物限度檢查是破壞性檢查，檢驗(yàn)瓶破壞一瓶，增加抽驗(yàn)量及 檢驗(yàn)數(shù)量對提高檢出率無疑是有利的，

　　但抽量過多，生產(chǎn)、經(jīng)營單位難以承受。因此藥典規(guī)定了檢驗(yàn)量和數(shù)量。

　　4)適宜的供試液制備方法

　　正確制備供試液是保證檢查結(jié)果可靠的前提條件，供試液制備的基本要求是，供試品必須均勻分散于供試液中，被檢菌應(yīng)受到必要的保護(hù)

　　5)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)及對照實(shí)驗(yàn)

　　驗(yàn)證的目的主要是考察供檢驗(yàn)品中有無抑菌活性物質(zhì)干擾實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)方法和培養(yǎng)條件的可行性。若在確立新藥檢驗(yàn)方法及當(dāng)檢驗(yàn)條件變更時(shí)，如藥品的組分、供試液制備方法或培養(yǎng)基變更等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，須重新做驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

　　對一些日確立檢驗(yàn)方法的品種，采用可行的供試液制備方法和固定的培養(yǎng)基，在進(jìn)行常規(guī)法時(shí)可免去驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的繁瑣步驟，制作一些必要的對照實(shí)驗(yàn)。通常的對照實(shí)驗(yàn)有二種，一種是陰性對照，另一種是陽性對照。

　　6)嚴(yán)格無菌環(huán)境及操作

　　實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。

　　進(jìn)行限度檢查時(shí)，操作人員的無菌觀念應(yīng)貫穿全過程，即在檢查過程中的每一空間、每一動(dòng)作、任一器具未經(jīng)滅菌處理都是帶菌的，供檢樣品或接種物與之接觸都會(huì)造成污染，即使在潔凈室內(nèi)操作，仍須嚴(yán)格按照無菌程序操作，避免操作不當(dāng)?shù)奈廴驹斐蓹z驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤。

　　7)合適的設(shè)備：微生物限度檢查需要使用一些特定的設(shè)備，如微生物限度檢測儀、恒溫培養(yǎng)箱、顯微鏡、菌落計(jì)數(shù)器等。這些設(shè)備應(yīng)處于良好的工作狀態(tài)，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。

　　綜上所訴只有滿足這些條件，才能確保微生物限度檢查的準(zhǔn)確性和可靠性，保障藥品的安全性和有效性。